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广州博济医药生物技术股份有限公司
股票代码为(300404)建立于2002年,2015年正在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业供应药品、保健品、医疗器械研发取消费齐流程“一站式”外包效劳(CRO)的型高新技术企业,同也供应药品上市允许持有人(MAH)效劳。
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药品研发“一站式”效劳包孕:新药立项研讨和活性挑选、药学研讨(露中试生产)、药理毒理研讨、临床用药取模仿剂的消费、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时供应药品背美国、欧盟注册申报效劳。
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公司总部设在广州市银河区伶俐城,具有远3000平米的现代化办公场合,会聚了远700名经验丰富,学识渊博,头脑迅速的中高级医药研讨人材和注册法例专家。
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博济医药始终对峙“老实、取信、专业、威望”的运营理念,停止2018年6月末,公司累计为客户供应临床研讨效劳500余项,根基涵盖了药物医治的各个专业范畴;累计完成临床前研讨效劳300多项。经由十五年的生长,博济医药正在手艺气力、服务质量、服务范围、业务支出、团队建立等方面皆已跻身我国CRO公司的抢先位置,成为我国外乡大型CRO公司的龙头企业。
中心效劳
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  • 公司消息
  • 行业动态
  • 法例政策
  • 国度药监局、卫健委明白优化药品注册审评审批相干事件
    2018-05-23
    国家药品监视管理局 国度卫生康健委员会关于优化药品注册审评审批有关事件的通告(2018年第23号)为贯彻落实《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革勉励药品医疗器械立异的看法》(厅字〔2017〕42号)、《国务院关于革新药品医疗器械审评审批轨制的看法》(国发〔2015〕44号),进步立异药上市审批效力,科学简化审批顺序,现将有关事件通告以下:一、进一步落实药品优先审评审批事情机制,对防治严峻危及生命且还没有有用医治手腕疾病和稀有病药品,国家食品药品监督管理总局药品审评中央(以下简称药审中央)竖立取申请人之间的沟通交流机制,增强对药品研发的指点,对归入优先审评审批局限的注册申请,审评、搜检、审批等各环节优先设置资本,加速审评审批。二、关于境外已上市的防治严峻危及生命且还没有有用医治手腕疾病和稀有病药品,入口药品注册申请人经研讨以为不存在人种差别的,能够提交境外获得的临床试验数据间接申报药品上市注册申请。关于本通告公布前已受理并提出减免临床试验的上述入口药品临床试验申请,相符《药品注册管理办法》及相干文件要求的,能够间接核准入口。三、基于产物安全性风险掌握需求展开药品磨练事情。药品临床试验申请受理后,药审中心经评价以为需求磨练的,提出磨练要求,关照申请人正在划定时间内自行或拜托磨练机构对临床试验样品出具磨练讲演;药审中心经评价以为无需磨练的,不再关照展开磨练事情。2017年12月1日前受理的药品临床试验申请,药审中心经评价以为无需磨练的,关照相干磨练机构停止磨练并继承审评审批事情。磨练机构已作出不符合划定的磨练结论的,药审中央不核准其临床试验申请。四、勾销入口药品再注册核档顺序,入口药品再注册申请受理后,悉数材料转交药审中央审评审批。关于本通告公布前已受理的入口药品再注册申请,包孕入口再注册核档看法为无需质量标准复核的注册申请,同一转入药审中央停止审评审批。将现在由国家药品监视管理局作出的各种暂时入口行政审批决意,调解为由药审中央以国家药品监视管理局名义作出。五、对《入口药品注册证》和《医药产物注册证》实行新的编号划定规矩,入口药品再注册及增补申请得到核准后,不再从新编号(详细编号划定规矩睹附件)。六、本通告自公布之日起实行。本通告中已触及的事项,仍根据现有划定实行。国家药品监视管理局 国度卫生康健委员会2018年5月17日附件入口药品核准证明文件编号划定规矩一、入口药品再注册核准后,本注册证发出刊出,核发新的《入口药品注册证》或《医药产物注册证》(以下简称核发新证)。其注册证号连结本注册证号,不再从新编号,如本注册证仍正在有效期内的,新注册证有效期自本注册证有效期停止之日起5年有用;如本注册证已到期,新注册证有效期为自核准之日起5年有用。每一个注册证仅收载1个规格,可收载多个包装规格。二、入口药品分包装用大包装再注册核准后,本注册证发出刊出,核发新证。其注册证号连结本注册证号,不再从新编号,注册证有效期取小包装规格的注册证有效期雷同。并正在备注项说明专供海内药品消费企业分包装用的内容。三、改动消费厂地点(消费厂现实消费地点调换)的增补申请核准后,本注册证发出刊出,核发新证。其注册证号连结本注册证号,不再从新编号,如本注册证仍正在有效期内的,新注册证有效期自本注册证有效期停止之日起5年有用;如本注册证已到期,新注册证有效期为自核准之日起5年有用。四、关于增添规格的增补申请核准后,核发新证。其注册证号按核准时地点年份的递次从新编号,注册证有效期取本规格的注册证有效期雷同。五、分包装用大包装规格的增补申请核准后,核发新证。其注册证号按核准时地点年份的递次从新编号,注册证有效期限仍为本包装规格注册证的有效期。正在备注项说明专供海内药品消费企业分包装用的内容。六、调换公司和消费厂名称、地点称号(消费厂现实消费地点稳定)、调换(包孕增添或削减)包装规格和调换药品名称等的增补申请核准后,本注册证发出刊出,核发新证。其注册证号连结本注册证号,不再从新编号,注册证有效期限仍为本注册证的有效期。七、其他由国家药品监视管理局审批的增补申请事项,一律以《药品增补申请批件》的情势核准,不核发新证。八、入口药品正在中国海内分包装的增补申请(非初次申请)核准后,以《药品增补申请批件》的情势核准,药品批准文号连结本药品批准文号。
  • 国际医疗器械羁系机构论坛召开,我国两新项目获批立项!
    2018-08-08
    2018年3月20至3月22日,中国作为轮值主席承办的国际医疗器械羁系机构论坛(IMDRF)第13次管理委员会会议正在上海召开,美国、欧盟、日本等10个国度和区域的羁系机构作为管理委员会正式成员列席了会议,世界卫生组织作为官方观察员列席了会议。
  • 江苏印发《关于深化审评审批制度改革勉励药品医疗器械立异的实行看法》
    2018-09-20
    《关于深化审评审批制度改革勉励药品医疗器械立异的实行看法》中共江苏省委办公厅苏办〔2018〕43号省委办公厅省政府办公厅印发《关于深化审评审批制度改革勉励药品医疗器械立异的实行看法》的关照各市、县(市、区)党委和人民政府,省委各部委,省各委办厅局,省各直属单位:《关于深化审评审批制度改革勉励药品医疗器械立异的实行看法》曾经省委深化改革委员会会议审议经由过程,现印发给你们,请结合实际卖力贯彻落实。  中共江苏省委办公厅  江苏省人民政府办公厅  2018年8月30日  (此件公然公布)为贯彻落实《中共中央办公厅国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革勉励药品医疗器械立异的看法〉的关照》(厅字〔2017〕42号)肉体,增进我省药品医疗器械技术创新,加速家当结构调整和转型晋级,进步家当竞争力,实现下质量生长,知足人民群众医疗康健需求,现提出以下实行看法。一、革新临床试验管理(一)鞭策落实临床试验机构资历认定立案管理。根据国度对临床试验机构执行立案管理的要求,增强临床试验机构和实验项目的一样平常羁系。强化临床试验风险管理和义务落实,增进临床试验质量不断提高。凭据国度布置,指点注册申请人约请第三方对临床试验机构是不是具有前提停止评价。(义务部门:省食品药品羁系局、省卫生计生委)(二)扩大临床试验资本。加大政策、资金搀扶力度,勉励和支撑有条件的医疗机构和社会气力设立临床试验机构,进步临床试验机构建立程度。实行分类指点,重点培养可以或许负担新药、立异医疗器械研讨的临床试验机构,加速构成以探究性研讨的临床试验机构为引领、以考证性研讨的临床试验机构为根蒂根基的专业化临床试验资本格式。(义务部门:省食品药品羁系局、省卫生计生委、省科技厅)(三)支撑临床试验机构和职员展开临床试验。支撑医疗机构、医学研讨机构、医药高等学校展开临床试验,将临床试验前提和才能评价归入医疗机构品级评审。勉励医疗机构设立专职临床试验部门,装备职业化的临床试验研究者。竖立激励机制,调解完美职称评审机制和单元绩效人为分配制度,保障临床试验研究者收入水平,对临床试验研究者正在职务提拔、职称提升等方面取临床大夫厚此薄彼,勉励临床大夫到场药品医疗器械技术创新运动。勉励临床试验机构到场国际多中央临床研讨,展开仿制药一致性评价生物等效性研讨。(义务部门:省卫生计生委、省中医药局、省食品药品羁系局、省人力资源社会保障厅)(四)推动伦理委员会建立。加速地区伦理委员会建立,知足药品医疗器械立异产物、特别种类的伦理检察需求,提拔伦理检察整体程度。根据国度有关规定,展开多中央临床试验的,经临床试验组长单元对实验计划伦理检察后,其他成员单元应承认组长单元的检察结论,不再反复检察。逐渐推动伦理检察互认,进步伦理检察效力。卫生计生、中医药、食品药品羁系等部门要增强对伦理委员会事情的管理指点和业务监视。(义务部门:省食品药品羁系局、省卫生计生委、省中医药局)(五)增强临床试验项目管理。凭据药物临床试验申报沟通交流管理划定要求,指点注册申请人做好取国度审评机构沟通交流事情。催促注册申请人根据药品消费质量管理范例要求消费临床试验用样品。增强对临床试验机构和研究者的培训,范例展开拓展性临床试验。做好临床试验中触及国际合作的人类遗传资本运动的情势检察事情。(义务部门:省食品药品羁系局、省卫生计生委、省科技厅)二、加速增进上市审评审批(六)强化审评审批配套效劳。优化江苏省第二类医疗器械产物审评审批事情顺序,支撑消费企业、科研单位、科研人员立异研发医疗器械产物。积极探索经由过程当局购置效劳体式格局,扩大手艺审评气力,提拔药品医疗器械审评服务质量。制订优先磨练顺序,针对临床急需、严重立异和稀有病用药用械,供应注册磨练优先效劳。(义务部门:省食品药品羁系局)(七)支撑临床急需和稀有病医治等药品医疗器械研发。实行临床欠缺药品监测和预警,实时宣布临床急需药品清单,主动构造研发机构、消费企业展开临床急需、稀有病医治等药品医疗器械研发和消费。指点企业根据国度有关要求申请药品医疗器械有条件核准上市,并落实风险管控企图。(义务部门:省食品药品羁系局、省卫生计生委)(八)做好药品取药用原辅料和包装材料联系关系审批相干事情。增强政策宣扬和业务培训,指点药用原辅料和包装材料消费企业实时正在国度指定平台注销原辅料和包装材料信息。做好联系关系审批后药品消费企业调换原料药、药用辅料、包装材料的注册审评审批事情。落实药品上市允许持有人对消费制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料质量卖力的主体义务。(义务部门:省食品药品羁系局)(九)支撑中药传承取立异。竖立和完美相符中药特性的医疗机构制剂注册审评审批系统,落实对运用传统工艺配制的中药制剂由注册审批改为立案管理的划定。凭据国度有关规定,对典范名方类中药复方制剂等按简易程序申请注册。根据中药资本可持续应用的原则,订正完美我省中药饮片炮制范例。加速鞭策新技术、新工艺正在中药研发、消费、管理中的推行运用,勉励中药立异药、中药改进型新药的研发,以技术创新、技术改造推动中药制造现代化,进步中药质量可控性。(义务部门:省食品药品羁系局、省中医药局、省经济和信息化委、省科技厅)三、增进药品医疗器械立异和仿制药生长(十)指导企业施展立异主体作用。增强医药研发平台和才能建立,鞭策企业取科研院所、高校深度协作,加速企业研究院、院士工作站、工程技术研究中心等科技立异平台建立,指导企业建立一批高水平研发机构。支撑相符前提的生物医药企业申报高新技术企业,加大企业研发用度加计扣除和高新技术企业所得税优惠等政策实行力度,指导企业进一步加大立异投入,加强企业内生发展动力。展开新药创制项目的构造推荐事情,构造企业主动申报国度“严重新药创制”科技严重专项课题。构建政产学研协同立异系统,搭建手艺研发平台,出力建立制造业立异中央,打破要害核心技术,提拔企业核心竞争力。(义务部门:省食品药品羁系局、省科技厅、省经济和信息化委、省卫生计生委、省税务局)(十一)勉励立异药品医疗器械临床运用。正在基本医疗保险药品目次调解时,实时将相符前提的特别是具有自主知识产权、临床必须、疗效切实的立异药品归入基本医疗保险领取局限。凭据疾病防治需求,实时将立异药品医疗器械归入公立医疗机构药品医疗器械集中采购局限。勉励医疗机构优先采购和运用疗效明白、价格合理的新药。(义务部门:省人力资源社会保障厅、省卫生计生委、省食品药品羁系局、省政务办)(十二)增强知识产权保护。加大立异药品医疗器械知识产权保护力度,保护专利权人合法权益。增强医药范畴专利导航预警剖析,进步立异研发效力,低落仿制药侵权风险。勉励和支撑有条件的中央设立家当知识产权保护中央,竖立知识产权快速维权支援机制,供应集专利快速检察、快速确权、市场运营、知识产权快速维权、多元化调整于一体的知识产权综合效劳。(义务部门:省知识产权局)(十三)增进医药产业集聚生长。加大对医药产业集聚区、重点医药园区的支撑力度,优先推动国度革新政策正在园区落地。竖立入园企业“零距离”效劳机制,完美代庖造、预审造等轨制,资助园区企业处理新产品注册、项目建立、系统认证、技术创新、尺度进步、人员培训等实际问题,加速推动园区药品医疗器械重点项目产业化历程。(义务部门:省食品药品羁系局、省科技厅、省经济和信息化委、省生长革新委)(十四)支撑药品仿造消费。对峙勉励立异取增进药品仿造消费、低落用药肩负并重,指导仿制药和生物相似药研发、消费,进步民众用药可及性。推动仿制药质量和疗效一致性评价,展开专业培训和技术交流,勉励和支撑医药产业园区、高校、科研院所、学会和协会等构建大众手艺平台,到场评价研讨和技术交流。落实仿制药一致性评价相干勉励政策和搀扶资金,对正在天下同种类前3家经由过程仿制药质量和疗效一致性评价的企业和定期经由过程评价的企业赐与嘉奖;正在调解医疗保险药品目次时优先思索已有国产仿制药的种类;正在药品集中采购时将中国上市药品目次集收载的仿制药取原研药一致看待。(义务部门:省食品药品羁系局、省经济和信息化委、省人力资源社会保障厅、省卫生计生委、省政务办)四、增强药品医疗器械齐生命周期管理(十五)推动实行药品医疗器械上市允许持有人轨制。增强政策指导,尽力推动药品上市允许持有人轨制试点工作,许可药物研发机构申报药品上市允许持有人,支撑药品上市允许持有人公道设置资本并停止拜托消费。有条件的区域可制订药品上市允许持有人轨制试点风险保障资金和专项嘉奖补助政策,变更企业到场试点的积极性。鉴戒上海自贸区医疗器械上市允许持有人轨制试点履历,主动背国度申请正在江苏省试点。(义务部门:省食品药品羁系局)(十六)落实药品医疗器械上市允许持有人法律责任。催促上市允许持有人实在负担正在药品医疗器械研发、消费、运营等齐生命周期的法律责任,确保研讨材料和临床试验数据实在、完好、可溯源,确保药品生产工艺取批准工艺同等且生产过程连续合规,推行间接讲演不良反应和不良事宜的主体义务。催促受药品医疗器械上市允许持有人拜托停止研发、临床试验、消费制造、贩卖配送的企业、机构和小我私家,实在负担法律法规划定的义务和和谈商定的义务。(义务部门:省食品药品羁系局)(十七)展开药品医疗器械上市后再评价。根据国家药品羁系部门布置,展开全省药品处方工艺注销及种类档案竖立事情;定时限展开全省打针剂和已上市医疗器械再评价事情,提拔产品质量平安程度。经由过程打针剂再评价的,享用仿制药质量和疗效一致性评价的相干勉励政策。(义务部门:省食品药品羁系局)(十八)严厉药品医疗器械消费羁系。深切推动“放管服”“证照星散”等革新,合时实行药品消费允许取认证搜检“二合一”,络续优化解决流程。主动鞭策跨省药品拜托消费搜检地区合作,同一羁系标准,进步羁系效能。以风险管理为导向,竖立药品医疗器械消费企业分级分类羁系机制;以“单随机、一公然”为根基手腕,以重点羁系为增补、以信誉羁系为根蒂根基,科学有序布置监视搜检,实在强化事中预先羁系。(义务部门:省食品药品羁系局)(十九)范例药品医疗器械运营运用行动。鞭策药品医疗器械当代物流生长,许可上市允许持有人拜托贩卖药品医疗器械,范例药品医疗器械拜托配送行动,指导“互联网+药械流畅”生长,范例网络药品医疗器械生意业务行动,实行公立医疗机构药品购销“两票制”,进步药品供应集中度。范例药品学术推行行动,监视药品上市允许持有人将医药代表名单正在国度指定网站立案。卖力落实“制止医药代表负担药品贩卖义务,制止背医药代表或相干企业职员供应大夫小我私家开具的药品处方数目”等划定。(义务部门:省食品药品羁系局、省卫生计生委)五、提拔手艺支持才能(二十)加速职业化检查员队伍建设。凭据药品医疗器械家当生长和羁系事情需求,依托现有资本加速检查员队伍建设,构成以专职检查员为主体、兼职检查员为增补的职业化检查员部队。制订检查员队伍建设计划。探究经由过程公益性岗亭等体式格局空虚搜检辅佐职员气力。配齐配强搜检执法设备,保障队伍建设所需经费。制订药品医疗器械检查员管理制度,对检查员的职责、执法资历、职员前提、管理审核等作出划定,提拔搜检才能和程度。(义务部门:省食品药品羁系局、省编办、省人力资源社会保障厅)(二十一)强化手艺审评才能建立。增强药品手艺审评才能建立,组建以药学、生物制药等专业人员为主的审评团队,展开医疗机构制剂尺度进步事情和药品再注册手艺审评,主动承接国度下达的手艺审评义务。凭据医疗器械注册手艺审评逐渐实现天下同一审评的要求,进一步提拔我省手艺审评才能,充分发挥国度药监局医疗器械手艺审评中央医疗器械立异江苏服务站的感化,知足家当生长需求。(义务部门:省食品药品羁系局)(二十二)增强药品医疗器械磨练才能建立。盘绕药品医疗器械审评审批制度改革,提拔药品医疗器械磨练研讨才能,为立异药品医疗器械研讨、原辅料和包装材料取药品联系关系审评审批、仿制药一致性评价、生物质料和精密仪器磨练等供应手艺支持。增强药品医疗器械磨练仪器、装备的装备,建立健全实验室信息管理体系和数据管理体系。加速造就相符国际磨练手艺要求的磨练人材,施展入口药品港口磨练功用,努力实现我省药品医疗器械磨练技术水平取国际接轨。加速推动“江苏省食品安全检测中央和食品药品安全评价监测中央项目”建立。(义务部门:省食品药品羁系局、省生长革新委、省财政厅)(二十三)落实相干工作人员保密义务。增强对药品医疗器械注册申请材料的管理,确保查阅、复制状况可追溯。责成药品医疗器械受理检察、审评审批、搜检磨练等羁系工作人员,对注册申请人提交的手艺隐秘和实验数据推行保密任务。违背保密任务的,依法依纪追查义务,处置惩罚效果背社会公然;涉嫌立功的,移交司法机关追查刑事责任。(义务部门:省食品药品羁系局)六、增强构造实行(二十四)强化组织领导。各地区各有关部门要充分认识深化审评审批制度改革勉励药品医疗器械立异的重要意义,高度正视药品医疗器械审评审批革新和立异事情,将其作为建立立异型省分、增进医药产业下质量生长的重要内容予以支撑,增强兼顾和谐,细化实施方案,健全事情机制,实在抓好义务落实。(二十五)强化合作合营。省食品药品羁系部门要施展好牵头感化,抓好革新详细实行,和谐推动义务落实。各相干部门要依法履职,分工协作,构成革新协力。生长革新部门要支撑医药高科技产品的生长,将临床试验机构建立归入医疗机构建立生长的重要内容。科技部门要增强医药科技发展规划和指点,抓好新药和立异医疗器械研发相干科技企图(专项、基金)的实行。经济和信息化部门要增强增进医药产业生长的计划和指点,强化临床用药消费供给保障。财政部门要做好药品医疗器械审评审批、搜检检验所需经费保障。人力资源社会保障部门要应用医疗保险政策支撑新药生长。卫生计生部门要增强对临床试验机构建立的指点,增强伦理委员会管理和临床试验研究者培训。知识产权部门要做好取专利有关的药品医疗器械知识产权保护事情。中医药部门要做好中医药传承和立异事情。(二十六)强化政策宣扬。主动宣扬勉励药品医疗器械立异、增进医药产业转型晋级的重要意义,增强审评审批制度改革主要政策、主要步伐解读,实时解答社会各界存眷的热点问题,自动回应社会关怀,公道指导各方预期,营建推动我省医药产业下质量生长的优越情况。
  • 齐心协力:CDE公布《药物打针剂研发技术指导看法》征求意见稿
    2018-08-13
    2018年3月13日,CFDA药品审评中央公布“关于公然收罗《药物打针剂研发技术指导看法》的关照”,业内的大咖上将们赶忙主动反应看法吧,会聚各方智力配合增进我中华药物研发奇迹的生长。原文链接:http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314384
博济医药
Boji pharmaceutical
  • 建立工夫
    建立于2002年
  • 所属行业
    条约研讨构造
  • 市场职位
    海内CRO龙头企业;国际知名企业。
  • 员工数目
    远700名医药研讨人材
  • 生长进程

    经由十六年的生长,博济已生长成为-澳门新葡京4546.com能供应一站式全流程效劳的CRO,正在手艺气力、服务质量等多-新澳门开户葡京娱乐-1495.com方面处于行业抢先位置,成为我国外乡CRO公司的龙头企业。-28111.com新葡京

  • 企业文化
    战略目标: 稳固海内抢先 实现国际抢先 打造百年品牌。运营理念: 替客户着想 为客户效劳 取客户共前进 致力于供应新药临床前研讨。
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协作理念

我公司一向承袭“专业、诚信、朝上进步、协调”的理念,正在新药临床研讨范畴经由远十年的风雨征程,实现了飞速的生长和逾越,与得了令人瞩目的结果。

  • 电话:4000020628
  • 地点:广州市银河区华观路1933 号万科云广场A栋7楼
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